2025. 6. 10. 02:41ㆍ카테고리 없음
최근 한국의 제약·바이오 업계는 단순한 기술 개발을 넘어
정책, 규제, 투자, 치료 접근성까지 다양한 영역에서 빠르게 변화하고 있습니다.
2025년 상반기 기준, 건강·바이오 산업에서 특히 주목해야 할
4가지 주요 이슈를 정리해봤습니다.
1. 디지털 의료기기 규제 체계 도입
2025년 1월, 국내에서 ‘디지털 의료 제품법’이 시행되었습니다.
기존의 물리적 의료기기와 달리, 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD), 약물+앱 결합 제품까지
모두 식약처(MFDS) 인증 대상이 되었고,
라벨링, 보안, 임상 데이터 제출 요건이 대폭 강화되었습니다.
특히 2026년부터는 디지털 헬스 소프트웨어에 대한 인증 및 사후관리 시스템까지 적용될 예정입니다.
이제 단순한 건강관리 앱조차도 의료기기로 분류될 수 있는 시대가 온 것입니다.
→ 기업과 병원은 개발 초기 단계부터 규제 대응 전략이 필수입니다.
2. 재생의료법 본격 시행 – 치료 기회 확대
2025년 2월부터 재생의료법이 시행되며,
중증·희귀질환자는 임상시험 외에도 지정 병원을 통해
세포·유전자 치료를 직접 받을 수 있게 되었습니다.
현재 전국 112개 지정 병원·클리닉에서 치료가 가능하며,
치료 후 환자의 상태 및 효과는 실사용 데이터(RWD)로 수집됩니다.
다만, 건강보험이 적용되지 않아 환자 전액 부담이며,
데이터 신뢰성과 윤리성에 대한 논의는 여전히 지속되고 있습니다.
→ ‘환자 맞춤형 의료 시대’로의 실질적 전환점이라는 평가가 나옵니다.
3. 국가바이오위원회 출범 – 산업 경쟁력 강화
2025년 1월, 정부는 ‘국가바이오위원회’를 출범시켰습니다.
바이오 산업 관련 20여 개 부처와 기관이 협력하여
- CDMO 생산능력 2.5배 확대 (2032년 목표)
- 전문 인력 11만 명 양성
- 글로벌 협력 기반 조성
BIO KOREA, Biologics Korea 등 국제 행사 유치도 강화되고 있으며,
SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등이 중심 기업으로 부상하고 있습니다.
4. 글로벌 M&A와 AI 기반 신약개발 투자 급증
국내외에서 바이오 기술 관련 M&A와 투자가 급증하고 있습니다.
예시: 미국 Portage Biotech는 당뇨병성 족부궤양 치료기기 ‘OptiPulse’ 개발사에
5백만 달러를 투자해 27% 지분을 확보했고, 2026년 상반기 출시를 목표로 하고 있습니다.
해당 시장은 4조 원 이상으로 추정됩니다.
또한 AI 기반 신약개발 (CRO + AI) 분야는
2025년 기준 연평균 18~20% 성장세를 보이며,
시장 규모 25억 달러 돌파가 예상됩니다.
→ 전통 임상 중심에서 AI 협업 기반으로의 전략 전환이 요구되고 있습니다.
🧭 핵심 이슈 요약 정리
| 구분 | 주요 변화 내용 | 시사점 |
|---|---|---|
| 디지털 의료기기 규제 | MFDS 인증 강화, SaMD 포함 | 초기 개발 단계부터 규제 대응 필요 |
| 재생의료법 시행 | 비임상 직접 치료 허용 | 데이터 기반 환자 중심 의료 확대 |
| 국가바이오위원회 | 규제·인프라·인력 통합 정책 출범 | 산업 성장 → 국가 전략산업으로 진화 |
| 글로벌 투자 흐름 | AI·CRO·첨단치료제 투자 급증 | 글로벌 시장 선점 경쟁 심화 |
준비된 자만이 기회를 잡는다
2025년의 바이오 산업은 단순한 R&D와 기술을 넘어,
정책, 환자 중심 치료, 글로벌 생태계까지 모두 연결된 전환기를 맞이했습니다.
정부는 규제 정비와 산업 육성에 속도를 내고 있으며,
기업은 데이터 기반 전략과 글로벌 협업이 필수 전략이 되었고,
병원은 정밀의료와 접근성 개선이라는 이중 과제를 안고 있습니다.
앞으로 5년, 이 변화의 흐름에 올라타는 이들만이 바이오 산업의 주도권을 잡을 수 있습니다.